Поверка медицинского оборудования и СИ: сроки, виды и порядок проведения

Достоверность измерительных данных в медицине — это фундамент правильной постановки диагноза и гарантия безопасности пациента. Любая погрешность в работе кардиографа, тонометра или биохимического анализатора может стоить человеку здоровья. Именно поэтому метрологический контроль медицинской аппаратуры не является бюрократической формальностью — это строгая законодательная норма. В этом материале эксперты ИЦРМ подробно разбирают, для чего проводится поверка, какие приборы обязаны ее проходить и как организован этот процесс на практике.

Что такое поверка медицинского оборудования и в чем ее смысл

Поверка средств измерений (СИ) в здравоохранении — это комплекс экспертных процедур, которые выполняют аккредитованные метрологи для подтверждения соответствия прибора государственным стандартам точности. Если говорить проще: специалисты выясняют, корректно ли работает оборудование и укладывается ли его погрешность в установленные законом рамки.

Опираясь на положения Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», любая измерительная техника, используемая для диагностики, реабилитации и лечения, должна регулярно подвергаться такому контролю. Эксплуатация аппаратуры без действующей поверки в стенах клиник и лабораторий категорически запрещена.

Поверка и калибровка: в чем разница?

Специалисты часто путают эти термины, хотя они имеют совершенно разный правовой статус:

Поверка — это обязательная по закону процедура для приборов, используемых в сфере государственного регулирования (ГРОЕИ), к которой относится и здравоохранение. Она дает юридическое право применять аппарат.
Калибровка — процедура добровольная. Ее задача — определить фактическую погрешность (действительные характеристики) устройства, которое не подлежит жесткому государственному надзору.

Какая медицинская техника подлежит обязательной поверке

Далеко не каждое устройство, подключаемое к розетке в кабинете врача, является средством измерений. Обязательной поверке подлежат только те аппараты, которые обладают измерительными функциями, напрямую влияющими на лечебный процесс, и официально включены в Государственный реестр средств измерений (Госреестр СИ).

Для удобства мы разделили все поверяемые медицинские СИ на несколько основных категорий.

Диагностическая аппаратура

С этими приборами врачи функциональной диагностики работают каждый день, и от них зависит первичная картина здоровья пациента:

Тонометры (измерители артериального давления): автоматические, механические и полуавтоматы. Поверка исключает наличие критических искажений в показаниях давления при накачивании и сбросе воздуха.
Электроэнцефалографы (ЭЭГ) и электрокардиографы (ЭКГ): оценивается точность временных интервалов записи и отсутствие помех при регистрации биоэлектрической активности мозга и сердца.
Пульсоксиметры: стационарные и переносные приборы, измеряющие сатурацию (уровень кислорода в крови) и пульс.
Аппараты УЗИ: здесь метрологи проверяют специализированные измерительные блоки (например, калиперы), которые отвечают за расчет линейных размеров органов и параметров кровотока.
Спирометры и аудиометры: техника для оценки функций внешнего дыхания (скорость и объем выдоха) и остроты слуха (интенсивность звуковых сигналов).

Лабораторные средства измерений

В клинико-диагностических лабораториях (КДЛ) требования к точности феноменальные. Результат анализа диктует дозировку препаратов, поэтому отклонения здесь недопустимы:

Медицинские анализаторы: гематологические, биохимические, ИФА-анализаторы, аппараты для измерения электролитов и газов крови. Контролируется корректность работы всех измерительных каналов (электрохимических, оптических).
Дозирующие устройства: автоматические пипетки, дилютеры, диспенсеры. Малейшая неточность в объеме реагента может исказить всю картину исследования.
Температурное оборудование: инкубаторы, термостаты, сухожары, медицинские термометры и специализированные холодильники (для хранения крови и вакцин, где важен каждый градус).
Весы и центрифуги: прецизионные весы проверяются на точность навески реактивов, а в центрифугах контролируются тахометры (скорость вращения) и встроенные таймеры.

Оборудование для хирургии, терапии и реанимации

Техника, обеспечивающая жизнедеятельность тяжелобольных пациентов, проходит самый жесткий контроль:

Аппараты ИВЛ и наркозно-дыхательные системы (НДА): поверяются датчики давления в дыхательном контуре, концентрация кислорода и точность подаваемых объемов смесей.
Мониторы пациента: прикроватные системы, собирающие данные о пульсе, давлении, температуре и сатурации. Каждый измерительный канал такого монитора проверяется отдельно.
Инфузоматы и шприцевые дозаторы: тестируется точность скорости введения и дозировки сильнодействующих растворов в вену пациента.
Дефибрилляторы: контролируется соответствие генерируемой энергии электрического разряда заявленным значениям.

Офтальмология и рентгенология

В кабинетах проверки зрения поверяют наборы пробных линз, авторефрактометры, диоптриметры и приборы для измерения внутриглазного давления. В рентген-отделениях обязательному метрологическому надзору подлежат дозиметры, фиксирующие лучевую нагрузку на персонал и пациентов.

Виды поверок медицинского оборудования

Процедура классифицируется в зависимости от того, на каком этапе эксплуатации находится прибор.

Первичная поверка. Выполняется до начала эксплуатации СИ. Обычно ее проводит завод-изготовитель перед отгрузкой товара. Она также обязательна после капитального ремонта аппарата или при его ввозе из-за рубежа (если иностранные сертификаты не легитимны в РФ).
Периодическая поверка. Регулярная плановая процедура. Осуществляется через заданные промежутки времени на протяжении всего срока службы устройства. Если срок поверки истек, аппарат применять нельзя.
Внеочередная поверка. Проводится вне плана, если произошла нештатная ситуация:
- стерт серийный номер или сорвана контрольная пломба;
- прибор упал или подвергся сильному удару;
- прошел ремонт с заменой измерительных узлов (например, установлен новый датчик);
- у медперсонала появились сомнения в достоверности показаний;
- аппарат пролежал на складе дольше одного межповерочного интервала без использования.
Инспекционная поверка. Осуществляется во время проверок надзорными органами (Росстандарт, Росздравнадзор) для выборочного контроля состояния техники в учреждении.

Что такое межповерочный интервал (МПИ)?

Межповерочный интервал (МПИ) — это установленный производителем срок, в течение которого гарантируется точность работы прибора. Для львиной доли медицинской техники он составляет 1 год. Однако для ряда сложных или, напротив, простейших приборов МПИ может равняться 2, 3 или 5 годам.

Где проверить сроки МПИ для вашего оборудования?

В паспорте изделия или инструкции по эксплуатации.
В описании типа СИ (документ, прилагаемый при регистрации в Госреестре).
В электронной государственной системе ФГИС «Аршин».

Обратите внимание: контроль за соблюдением сроков полностью лежит на плечах руководства медицинского учреждения. Организовать процедуру нужно до того, как текущая поверка станет недействительной.

Порядок проведения: как проходит оценка точности

Чтобы не парализовать работу клиники, процесс выстроен по строгому алгоритму:

Аудит и заявка. Вы направляете перечень приборов. Метрологи проверяют наличие СИ в Госреестре, подбирают подходящие эталоны и формируют смету.
Подготовка техники. Оборудование должно быть очищено, продезинфицировано и передано специалистам в комплекте с паспортами.
Испытания. Инженеры проводят визуальный осмотр, проверяют работу узлов и рассчитывают погрешность с помощью эталонного оборудования. Работы могут проводиться как в лаборатории, так и на базе вашей клиники (выездной формат).
Регистрация результатов. С 2020 года единственным законным доказательством пройденной поверки является запись в федеральной базе ФГИС «Аршин». Бумажные сертификаты с печатями выдаются лишь по запросу клиента и несут справочную функцию.

Штрафы за применение неповеренной медтехники

Работа на оборудовании с просроченной поверкой расценивается контролирующими инстанциями как прямое нарушение лицензионных требований и закона об обеспечении единства измерений (ст. 19.19 КоАП РФ).

За подобные действия предусмотрены суровые санкции:

для должностных лиц (главврачи, заведующие) — штраф от 20 000 до 50 000 рублей;
для юридических лиц (клиники, КДЛ, медцентры) — штраф от 50 000 до 100 000 рублей.

Кроме того, при выявлении серьезных или систематических нарушений, Росздравнадзор вправе приостановить деятельность всего медучреждения на срок до 90 дней. Для бизнеса это означает колоссальные финансовые и репутационные потери.

Почему медицинские центры выбирают ИЦРМ

Чтобы лечебный процесс не останавливался, метрологический контроль должен проходить быстро, законно и с минимальным отрывом техники от работы. Лаборатория ИЦРМ предоставляет полный комплекс услуг для медицинских учреждений:

Официальный статус. У нас есть все действующие аттестаты аккредитации для проведения поверки медицинской техники.
Выездные бригады. Инженеры ИЦРМ приедут в вашу клинику со своими мобильными эталонами и проведут диагностику на месте, чтобы вам не пришлось транспортировать дорогостоящие аппараты.
Огромная область аккредитации. Мы поверяем всё: от ручных тонометров и термометров до сложных биохимических анализаторов и реанимационных мониторов.
Соблюдение регламентов. Мы гарантируем оперативную работу и своевременную передачу данных во ФГИС «Аршин», полностью защищая вас от претензий инспекторов.

Свяжитесь со специалистами ИЦРМ по телефону или оставьте заявку на сайте. Мы проведем бесплатный аудит вашего парка СИ и предложим прозрачные условия сотрудничества!

Поверка медицинских приборов и оборудования